| 檢測方式 | 上門(mén)服務(wù) | 檢測時(shí)間 | 按放房間面積計算 |
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| 檢測對象 | 懸浮粒子 | | |
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1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
該測試是為了確定廠(chǎng)內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。
2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
公司用于生產(chǎn)用的潔凈室
3. 權責:
3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測
3.2 制造部負責潔凈室清潔
4. 參考文獻:
4.1 GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
4.2 質(zhì)量系統 GMP 實(shí)施指南
5. 測試條件:
5.1 溫濕度要求:
潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，同時(shí)應滿(mǎn)足測試儀器的使用范圍(無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在 15℃~26℃，相對濕度在 45%~65%為宜)。
5.2 測試需在潔凈室的空調系統運行2個(gè)小時(shí)以上才能進(jìn)行測試
6. 測試狀態(tài):
靜態(tài):所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)，室內測試人員不得多于2人
動(dòng)態(tài):生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)
7. 測試方法
7.1 測試儀器
塵埃粒子計數器
7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
7.3 采樣點(diǎn)數目及位置
7.3.1 按照以下公式進(jìn)行計算
N=√A
N-------最少采樣點(diǎn)數目
A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)
7.3.2 確保取樣點(diǎn)位置均勻地分布在整個(gè)潔凈區，采樣點(diǎn)的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
采樣位置布點(diǎn)。
7.3.2 各采樣點(diǎn)的布置應均勻，下列為各采樣點(diǎn)布置的圖示
7.3 最小采樣量
8. 記錄結果
8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小，在每一個(gè)取樣點(diǎn)測定粒子濃度并記錄結果。
8.2 當取樣點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
8.3 當在一個(gè)位置取兩個(gè)或兩個(gè)以上的樣本量時(shí)，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計
算公式如下:
采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
式中:
A=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3;
Ci=某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;
N=某一采樣點(diǎn)上的采樣次數，次。
8.4 計算 95%的置信限(UCL)
本程序僅適用于取樣點(diǎn)數大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進(jìn)行計算
8.4.1 平均值的均值
平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
式中:
M=平均值的均值，即潔凈室(區)的平均粒子濃度，粒/m3:
Ai=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:
L=某一潔凈室(區)內的總采樣點(diǎn)數，個(gè)
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