潔凈廠(chǎng)房驗證是檢查并確認潔凈廠(chǎng)房是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證的廠(chǎng)房采用全空氣風(fēng)道式空調系統，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠(chǎng)房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾后送入潔凈區內。過(guò)濾器設置在送風(fēng)系統末端的送風(fēng)口內。

 

　　下側為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì )產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　空調機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調系統進(jìn)行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符 合規定，送風(fēng)管道閥門(mén)調控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫(xiě)設備單機試運轉記錄。

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證依據：

 

　　《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》

 

　　YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

 

　　GB 50073《潔凈廠(chǎng)房設計規范》

 

　　GB 50457《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

 

　　GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》