潔凈廠(chǎng)房驗證純化水系統確認包括純化水系統的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統安裝確認、安裝確認總結；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

 

　　A級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。

 

　　單向流系統在其工作區域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－0.54m／s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

 

　　B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。

 

　　C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證經(jīng)常出現的問(wèn)題有哪些？

 

　　1、純化水設備沒(méi)有安裝PID圖；

 

　　2、純水設備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號；

 

　　3、純化水系統中需要加上用水點(diǎn)編號；純化水儲罐上面管道無(wú)流向標識；

 

　　4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱(chēng)重無(wú)原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；

 

　　5、純化水系統從EDI出來(lái)就是純化水，但現場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標準做，存在污染風(fēng)險；

 

　　6、純化水系統驗證時(shí)沒(méi)有驗證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準確無(wú)誤；

 

　　7、安裝純化水在線(xiàn)電導率監測時(shí)沒(méi)有圖紙。