| 服務(wù)方式 | 上門(mén)服務(wù) | 驗證時(shí)間 | 7-10天 |
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1.潔凈間壓縮空氣系統3Q驗證目的
1.1 聲明：為了保證壓縮空氣的正常取用、對壓縮空氣系統主機及配件也進(jìn)行延展性驗證及確認。
1.2 根據設計標準，在壓縮空氣系統全方面安裝完成之后，逐項檢查相關(guān)資料是否完備，系統是否按照預定的設計安裝，檢查系統有關(guān)圖紙和資料，閥門(mén)及PLC系統是否符合設計圖紙或設備說(shuō)明書(shū)的要求，確定全壓縮空氣系統的安裝是否符合設計及相關(guān)法規的要求。
1.3 壓縮空氣系統在安裝確認并驗收合格后，進(jìn)入運行確認階段，按照壓縮空氣系統運行情況確認壓縮空氣系統運行是否符合要求。
2.潔凈間壓縮空氣系統3Q驗證適用范圍
適用于壓縮空氣系統確認，壓縮空氣系統主要用于制備及傳輸公司使用的壓縮空氣。包括：安裝確認、運行確認。
3.參考文獻
《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2014年第64號)及相關(guān)附錄
《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》(YY0033-2000)
《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)
GB/T 16292-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
《藥品GMP實(shí)施指南》。
4.壓縮空氣系統概述
壓縮空氣系統是由電機驅動(dòng)的固定式單級噴油壓縮機具有優(yōu)良的可靠性能，機組重量輕、振動(dòng)小、噪聲低、操作方便、易損件少、運行效率高是其最大有點(diǎn)。整機安裝在隔音箱體內?？諝鈮嚎s后*進(jìn)吸附式干燥機，干燥機將壓縮空氣冷卻到接近冰點(diǎn)，從而除掉其中的水份，并自動(dòng)排放冷凝液?？諝鈴目諝膺^(guò)濾器吸入，經(jīng)卸荷閥進(jìn)入壓縮機主機后被壓縮，壓縮后的油氣混合物通過(guò)單向閥進(jìn)入油氣分離器，分離后的壓縮空氣經(jīng)最小壓力閥，空氣冷卻器水氣分離器后從出氣閥排出，排出的空氣經(jīng)空氣貯罐、精密過(guò)濾器、終端過(guò)濾器到用點(diǎn)。
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