一. 藥品穩定性試驗箱簡(jiǎn)介

  藥品穩定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(cháng)期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標準，是制藥行業(yè)的穩定性試驗系統領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

二.環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數校準規范

1、藥品穩定性試驗箱校準范圍

  本規范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗設備的溫度、濕度參數的校準。

其他范圍環(huán)境試驗設備的溫度、濕度參數也可參照本規范進(jìn)行校準。

2引用文件

本規范引用了下列文件：

3術(shù)語(yǔ)

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規范。

3. 1 環(huán)境試驗設備 environmental testing equipment

  模擬一種或一種以上環(huán)境條件，對產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗的設備。

3. 2 工作空間 working space

  環(huán)境試驗設備中能將規定的溫度、相對濕度性能保持在規定偏差范圍內的那部分 空間。

3. 3 穩定狀態(tài) steady state

  環(huán)境試驗設備工作空間內任意點(diǎn)的溫度、相對濕度變化量達到設備本身性能指標要 求時(shí)的狀態(tài)。

3. 4 溫度偏差 temperature deviation

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規定時(shí)間內實(shí)測最高溫度和zuidi溫度設定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]

3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規定時(shí)間內實(shí)測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。

3. 6 溫度波動(dòng)度 temperature fluctuation

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下，在規定的時(shí)間間隔內，工作空間任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的 變化量。

3. 7 相對濕度波動(dòng)度 relative humidity fluctuation

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下，在規定的時(shí)間間隔內，工作空間任意一點(diǎn)相對濕度隨時(shí) 間的變化量。

3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]

3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity

  環(huán)境試驗設備穩定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)相對濕度之間的最大 差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]

4、藥品穩定性試驗箱校準概述

  環(huán)境試驗設備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設備的總稱(chēng)。根據模擬環(huán)境因素類(lèi)別的不同，環(huán)境試驗設備分為氣候環(huán)境試驗設備、力學(xué)環(huán)境試驗設備、電磁環(huán)境 試驗設備和綜合環(huán)境試驗設備等。環(huán)境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫療衛生等 行業(yè)的研究性試驗、產(chǎn)品的定型（型式）試驗、生產(chǎn)檢查試驗、產(chǎn)品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。

5計量特性

  環(huán)境試驗設備的溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動(dòng)度、相對濕度均勻度常用技術(shù)要求見(jiàn)表1

表1環(huán)境試驗設備溫度、濕度技術(shù)要求

6校準條件

6. 1環(huán)境條件

溫度：15 °C?35 °C；

濕度：不大于85%RH；

氣壓：80 kPa~106 kPa。

環(huán)境試驗設備周?chē)鷳獰o(wú)強烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。實(shí)際工作中，環(huán)境條件還應滿(mǎn)足測量標準器正常使用的要求。

6.2負載條件

  一般在空載條件下校準，根據用戶(hù)需要也可以在負載條件下進(jìn)行.但應說(shuō)明負載的 情況。

6.3測量標準及其他設備

6. 3. 1溫度測量標準

  溫度測量標準一般應選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用 四線(xiàn)制祐電阻溫度計，通道傳感器數量不少于9個(gè)，并能滿(mǎn)足校準工作需求。

6. 3. 2濕度測量標準

  濕度測量標準一般應選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置，通道傳感器數量不少于3個(gè)，并能滿(mǎn)足校準工作需求。

6. 3. 3技術(shù)要求

  測量標準溫度、濕度傳感器的數量應滿(mǎn)足校準布點(diǎn)要求，各通道應釆用同種型號規 格的溫度、濕度傳感器。測量標準溫度、濕度的技術(shù)指標見(jiàn)表2。

表2測量標準技術(shù)要求

6.3.4校準時(shí)可選用表2所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標準。

7校準項目和校準方法 7. 1校準項目

校準項目見(jiàn)表3。

表3環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數校準項目

7. 2校準方法

7. 2. 1溫度、濕度校準點(diǎn)的選擇

  溫度、濕度校準點(diǎn)一般根據用戶(hù)需要選擇常用的溫度、濕度點(diǎn)進(jìn)行，或選擇設備使 用范圍的下限、上限和中間點(diǎn)。