潔凈廠(chǎng)房驗證是為了檢查并確認潔凈廠(chǎng)房是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

 

　　無(wú)菌類(lèi)醫療器械的某些關(guān)鍵程序要在一定潔凈級別的廠(chǎng)房中進(jìn)行生產(chǎn)，如無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無(wú)菌標準，企業(yè)對潔凈車(chē)間工程設施的進(jìn)行驗證和確認，確保產(chǎn)品是在規定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產(chǎn)的。確認與驗證的過(guò)程應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證的廠(chǎng)房采用全空氣風(fēng)道式空調系統，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠(chǎng)房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾后送入潔凈區內。

 

　　過(guò)濾器設置在送風(fēng)系統末端的送風(fēng)口內。下側為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì )產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　潔凈廠(chǎng)房驗證結構驗證要求：

 

　　1、潔凈廠(chǎng)房的內墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

 

　　2、潔凈廠(chǎng)房地面應平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

 

　　3、安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應無(wú)障礙。

 

　　4、潔凈廠(chǎng)房的頂棚及進(jìn)入潔凈區的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠(chǎng)房的門(mén)閉合時(shí)應全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。