GMP空調系統驗證是為了檢查并確認潔凈廠(chǎng)房是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

 

　　在潔凈廠(chǎng)房施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠(chǎng)房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠(chǎng)房的建筑裝飾符合規定，通過(guò)驗證。

 

　　潔凈室空調系統作為醫療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據醫療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗證。系統進(jìn)行GMP空調系統驗證會(huì )比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時(shí)參與驗收。

 

　　該階段首先確保系統設計和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常，這兩方面確認合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗收。

 

　　系統后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成，很簡(jiǎn)單主要是按yy／t0033標準要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌（或浮游菌），換氣次數等項目。另外檢漏也不要忘記了。

 

　　根據送風(fēng)系統圖和過(guò)濾器的設計安裝規定，通過(guò)對下列項目的檢查以確認空氣過(guò)濾器的安裝是否符合規范要求，GMP空調系統驗證的檢查項目有：

 

　　1、安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機連續運行24小時(shí)后→安裝末端的過(guò)濾器。

 

　　2、按送風(fēng)系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過(guò)濾器。

 

　　3、每臺過(guò)濾器應有合格證。

 

　　4、濾器與送風(fēng)管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

 

　　5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

 

　　6、空調系統的運行確認。

 

　　7、空調凈化機組的運行確認。